答案部分

一、A1

1、

【正确答案】 C

【解析】抑菌剂是眼用溶液剂的附加剂，需要加入无菌操作法制备的滴眼液中。

2、

【正确答案】 C

【解析】为了提高注射剂的澄明度，常采取在药物分子结构上引入亲水基团;或使用混合溶剂、非水溶剂;或加酸碱使生成可溶性盐类，或加增溶剂、助溶剂等方法增加药物的溶解度，但供静脉注射用的注射液应慎用增溶剂，脊椎腔注射用的注射液不得添加增溶剂。

3、

【正确答案】 C

【解析】除去热原的方法：①吸附法，用活性炭作为吸附剂，通常用量为0.1%～0.5%。经煮沸、搅拌15min后可除去大部分热原。②超滤法，常温条件下，相对分子质量较大的热原能被一定规格的超滤膜截留除去。③离子交换法，带负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。④凝胶滤过法，用分子筛阴离子交换剂(二乙氨基乙基葡聚糖凝胶A-25)滤过可除去水中热原。⑤反渗透法，三醋酸纤维膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。⑥高温法和酸碱法，常采用180℃/3～4h、250℃/30～45min等条件彻底破坏热原。

4、

【正确答案】 A

【解析】由于家兔对热原的反应与人基本相似，目前家兔法仍为各国药典规定的检查热原的法定方法。鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg/ml，比家兔法灵敏10倍，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，目前尚不能完全代替家兔法。

5、

【正确答案】 C

【解析】一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。

6、

【正确答案】 E

【解析】注射剂具有以下优点：①药效迅速，作用可靠;②适用于不宜口服的药物;③适用于昏迷、不能吞咽或有其他消化系统障碍的患者给药;④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。注射剂的主要缺点：①使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性;②制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。

7、

【正确答案】 A

【解析】亚硫酸氢钠是防止主药氧化的附加剂，加入注射液中起着抗氧剂的作用。

8、

【正确答案】 A

【解析】输液剂的制备流程为：①容器处理;②配液;③滤过;④灌封;⑤灭菌;⑥质量检查与包装。

9、

【正确答案】 B

【解析】大豆油(供注射用)为淡黄色的澄明液体，其酸值不大于0.1，皂化值为188～195，碘值为126～140。

10、

【正确答案】 E

【解析】常用的注射剂溶剂分为水性溶剂和非水性溶剂。其中，水性溶剂中最常用的为注射用水为纯化水经蒸馏所得，其pH应为5.0～7.0。非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油。其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油等溶液。

11、

【正确答案】 A

【答案解析】 灭菌注射用水的质量要求为：

(1)性状：为无色的澄明液体;无臭，无味。

(2)检查：pH值应为5.0—7.0;氨含量应小于0.00002%;每lml中含细菌内毒素应小于0.25EU;细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过l0个。硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机酸、不挥发物与重金属检查应符合规定。

12、

【正确答案】 D

【解析】焦亚硫酸钠在注射剂中作为抗氧剂，是可以防止主药氧化的附加剂。

13、

【正确答案】 A

【解析】配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。防止主药氧化可以通入惰性气体，为减轻注射时产生的疼痛，可酌加适当的止痛剂。

14、

【正确答案】 A

【答案解析】 注射用大豆油

本品系由豆科植物大豆种子提炼制成的脂肪油。为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭。相对密度0.916～0.922，折光率为1.472～1.476，酸值[中和1g大豆油中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量(mg)]不大于0.1，皂化值[中和并皂化1g大豆油中游离脂肪酸和所结合成酯类所需氢氧化钾的重量(mg)]为188～195，碘值[100g大豆油充分卤化时所需的碘量(g)]为126～140。

15、

【正确答案】 C

【答案解析】 热压灭菌法：本法系在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。该法是最可靠的灭菌方法，特别适用于输液剂。

16、

【正确答案】 A

【答案解析】 添加抗氧剂：常用的抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠。

17、

【正确答案】 C

【答案解析】 通入惰性气体：常用高纯度的氮或二氧化碳置换药液或容器中的空气。使用二氧化碳时，应注意对药液pH值的影响。此外还可采用降低温度、避光、调节适宜的pH值等措施。

18、

【正确答案】 D

【答案解析】 热原的基本性质

1.耐热性

在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏，一般采用180℃3～4小时、250℃30～45分钟或650℃1分钟等条件可彻底破坏热原。

2.滤过性

热原直径约为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，但孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。

3.水溶性

热原水溶性极强，其浓缩的水溶液带有乳光。

4.不挥发性

热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入蒸馏水中，因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。

5.被吸附性

热原可以被活性炭、离子交换树脂等吸附。

6.热原能被强酸、强碱、强氯化剂、超声波等所破坏。

19、

【正确答案】 B

【答案解析】 被吸附性：热原可以被活性炭、离子交换树脂等吸附。

20、

【正确答案】 A

【答案解析】 不挥发性：热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入蒸馏水中，因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。

二、B

1、

【正确答案】 C

【答案解析】 根据眼用溶液剂中主药的性质，也可酌情加入增溶剂(如聚山梨酯、泊洛沙姆等)、助溶剂、抗氧剂(如亚硫酸钠、EDTA)等。

【正确答案】 E

【答案解析】 调整渗透压的附加剂

眼用溶液剂的渗透压应调整在相当于0.8%～1.2%氯化钠浓度的范围。低渗溶液应调整成等渗溶液，因治疗需要也可采用偏高渗溶液，而洗眼剂则应力求等渗。

常用于调整渗透压的附加剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等，渗透压调节的计算方法与注射剂相同，即用冰点降低数据法或氯化钠等渗当量法。

2、

【正确答案】 C

【答案解析】 热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物，为高分子复合物。热原由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，多存在于细菌的细胞外膜。其中脂多糖(LPS)是热原活性的主要成分，LPS的结构随菌种不同而异。热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。

【正确答案】 D

【答案解析】 凡与血浆、泪液渗透压相同的溶液称为等渗溶液。大量注入低渗溶液会导致溶血，因此大容量注射液应调节其渗透压。常用于调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。

3、

【正确答案】 C

【答案解析】

【正确答案】 D

【答案解析】 眼用制剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。常用辅料主要有以下几种：

1.调整pH值的附加剂

确定眼用溶液剂的pH值，须结合药物的溶解度、稳定性、刺激性等多方面因素考虑。为了减少刺激性和提高药物稳定性，常选用适当的缓冲液作溶剂，使眼用溶液剂的pH值稳定在一定范围内。常用的缓冲液有：

(1)磷酸盐缓冲液：以无水磷酸二氢钠和无水磷酸氢二钠各配成一定浓度的溶液，临用时按不同比例混合得到pH值5.9～8.0的缓冲液，其中pH值6.8缓冲液最为常用。

(2)硼酸缓冲液：将硼酸配成浓度为1.9%(g/ml)的溶液，其pH值为5，可直接作为眼用溶液剂的溶剂。

(3)硼酸盐缓冲液：以硼酸和硼砂各配成一定浓度的溶液，临用时按一定比例混合得pH6.7～9.1的缓冲液。

缓冲溶液贮备液应灭菌后贮藏，并添加适量抑菌剂，以防止微生物生长。

4、

【正确答案】 A

【答案解析】

【正确答案】 C

【答案解析】 按照《中药天然药物注射剂基本技术要求》等相关规定，以有效成分制成的中药注射剂，其有效成分的纯度应达到90%以上;以有效组分制备的中药注射剂，在测定其总固体量(mg/ml)基础上，明确成分的含量总和应不低于总固体量的60%。

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