多项选择题

属于治疗药物评价的事项的有

A.治疗药物的安全性评价

B.治疗药物的有效性评价

C.治疗药物的规范性评价

D.治疗药物的经济性评价

E.药品的质量评价

『正确答案』ABDE

『答案解析』治疗药物评价

一、治疗药物的有效性评价

二、治疗药物的安全性评价

三、治疗药物的药物经济学评价

四、治疗药物品种的质量评价

药品标准的类别主要包括

A.通用标准

B.企业标准

C.法定标准

D.研究用标准

E.企业内控标准

『正确答案』BCD

药典是法定标准!

『答案解析』治疗药物品种的质量评价

控制药品质量的标准包括：

1.法定标准

2.企业标准

3.研究用标准

作为药品的标准，属于药典特性的是

A.具有普遍适用性

B.药典是法定标准

C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准

D.药典是动态发展的，不是最高技术标准

E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准

『正确答案』ABCDE

『答案解析』药典是法定标准!其特点有：

每隔几年修订或增补，是动态发展的;

是基本标准!即：最后裁决标准!

——是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准，具有普遍适用性;

不是最高技术标准;

所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约;

不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。

以循证医学进行药品再评价的机理是

A.大样本、多中心、随机对照的临床试验是最可靠的依据

B.强调采用现有的、最科学的研究依据

C.核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据

D.重视个人临床经验

E.有效性和安全性的评价依据是随机对照试验和荟萃分析

『正确答案』ABCDE

『答案解析』

循证医学核心： 是在医疗决策中，将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿 三者相结合。

——循证医学三要素。

证据来源：

大样本的随机对照临床试验(RCT)

系统性评价(systematic review)

荟萃分析(meta分析)

下列属于上市后药品临床再评价阶段特点的是

A.对象是“新药”、“老药”

B.实用性和对比性

C.公正性和科学性

D.遵循循证医学的方法

E.先进性和长期性

『正确答案』ABCD

『答案解析』药品上市后再评价主要遵循循证医学的方法，故具有如下特点：

①实用性和对比性：

轻理论、重实用;

对药品进行横向对比，了解药品的治疗学地位;

药师要随时留意有关药品在使用中的各种信息。

②公正性和科学性：

评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰;

强调采用循证医学的手段进行评价，不能单凭经验。

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