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第十一单元　胶囊剂

细目一　胶囊剂的分类与特点

要点一 胶囊剂的分类

胶囊剂：将药直接分装于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂等。

硬胶囊剂：将提取物与药粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒填于空心胶囊中制成的剂型。

软胶囊剂(胶丸)：将药物、提取物与适宜辅料混匀后密封于球形、椭圆形软质囊材中制成的剂型。

肠溶胶囊剂：不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分的胶囊剂。

要点二 空胶囊的规格

规格：000、00、0、1、2、3、4、5

大—————————→小

常用1～3号

凭经验并通过试装来决定。

细目二　胶囊剂的制备

1.空胶囊的囊材与制备

(1)空胶囊的原料★

明胶

(2)空胶囊的7种辅料

①增塑剂

甘油——韧性↑、弹性↑

羧甲基纤维素钠——黏度↑、可塑性↑

②增稠剂：琼脂——凝结力↑

③遮光剂：二氧化钛——防止光对药物的氧化

④着色剂：柠檬黄、胭脂红——增加美观，易于识别

⑤防腐剂：尼泊金类(对羟基苯甲酸酯类)——防止霉变

⑥增光剂：十二烷基磺酸钠

⑦芳香矫味剂：乙基香草醛——调整口感

(3)空胶囊制备的工艺流程：

溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理

2.药物的处理及填充

药物的处理、填充与应用

3.硬胶囊剂的封口

空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口，以防药物漏泄。

封口材料常用与制备空胶囊相同浓度的胶液，封口后，必要时应进行除粉和打光处理。

要点二 软胶囊(胶丸)的制备

1.软胶囊的囊材☆

2.软胶囊制备方法

压制法(软胶囊、块状茶剂)

滴制法(软胶囊、滴丸)

细目三　胶囊剂的质量要求

要点 胶囊剂的质量检查

胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。同时应进行以下相应检查。

水分、装量差异、崩解时限、微生物限度

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