一、A1

1、药品研发的特点不包括

A、需要多学科协同配合

B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小

C、创新药带来的巨额利润

D、新药研究开发竞争激烈

E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

2、药品注册申请不包括

A、新药申请

B、已有国家标准的药品申请

C、进口药品申请

D、补充申请

E、检验申请

3、以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂

B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证

C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证

D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

E、新的复方制剂

4、处方前工作的主要任务不包括

A、获取新药的相关理化参数

B、测定其动力学特征

C、初步毒理学及分析方法研究

D、测定新药与各种有关辅料间的相互作用

E、测定与处方有关的物理性质

5、以下说法错误的是

A、一个药物药效的产生首先要求药物分子通过生物膜

B、一般非解离型药物往往可有效地通过类脂性的生物膜

C、药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效

D、药物最好置于RH 50%以下的条件

E、测定方法或溶剂不同时，测得的P值相同

6、相对湿度的缩写是

A、RH

B、P

C、pKa

D、CMC

E、CRH

7、稳定性的常用测定方法不包括

A、HPLC

B、TLC

C、热分析法

D、漫反射光谱法

E、统计分析方法

二、B

1、A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

<1> 、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、治疗作用初步评价阶段

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

A、

B、

C、

D、

E、

答案部分

一、A1

1、

【正确答案】 B

【答案解析】 B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大

2、

【正确答案】 E

【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请

3、

【正确答案】 B

【答案解析】 新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定，化学药品的注册分类为：

(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物;⑤新的复方制剂;⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。

(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。

(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

4、

【正确答案】 C

【答案解析】 C不属于处方前工作。

一个药物从合成开始到最后上市，中间要进行大量的工作，主要内容大致包括：①药理活性筛选;②初步毒理学及分析方法研究;③处方前工作;④临床研究;⑤处方与制备工艺研究;⑥制剂药理、毒理研究;⑦申报工作。其中处方前工作在整个研制过程中占有重要地位。

处方前工作关系到药物制剂的安全性、有效性、稳定性和可控性。处方前工作的主要任务是：①获取新药的相关理化参数;②测定其动力学特征;③测定与处方有关的物理性质;④测定新药与各种有关辅料间的相互作用。由于处方前工作将为该药物制剂的开发提供决定性的参考价值，这就要求要尽可能多地获取处方前信息，并要求准确且及时。

5、

【正确答案】 E

【答案解析】 测定油/水分配系数时，有很多有机溶剂可用，其中N-辛醇用得最多。其主要原因是由于辛醇的极性和溶解性能比其他惰性溶剂好，因此，药物分配进入辛醇比分配进入惰性溶剂(如烃类)容易，则容易测得结果。注意测定方法或溶剂不同，P值差别很大。

6、

【正确答案】 A

【答案解析】 能从周围环境空气中吸收水分的药物称具有吸湿性。一般，吸湿程度取决于周围空气中的相对湿度(RH)。

7、

【正确答案】 E

【答案解析】 稳定性的常用测定方法有HPLC、TLC、热分析法及漫反射光谱法。HPLC和TLC法能定量测定分解产物、杂质和降解产物上的官能团。

二、B

1、

<1>、

【正确答案】 C

<2>、

【正确答案】 B

<3>、

【正确答案】 A

<4>、

【正确答案】 D

【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。故选D。