脂质体的质量控制

　　质量控制

　　1、形态、粒径及其分布

　　采用扫描电镜、激光散射法或激光扫描法测定。根据给药途径不同要求其粒径不同。脂质体如注射给药脂质体的粒径应小于200nm，且分布均匀，呈正态性，跨距宜小。

　　2、包封率和载药量

　　包封率：包封率=(脂质体中包封的药物/脂质体中药物总量)×100%

　　一般采用葡聚糖凝胶、超速离心法、透析法等分离方法将溶液中游离药物和脂质体分离，分别测定，计算包封率。通常要求脂质体的药物包封率达80%以上。

　　载药量：载药量=[脂质体中药物量/(脂质体中药物+载体总量)]×100%

　　载药量的大小直接影响到药物的临床应用剂量，故载药量愈大，愈易满足临床需要。载药量与药物的性质有关，通常亲脂性药物或亲水性药物较易制成脂质体。